Utbildning

Regelverk för in-vitro diagnostiska produkter – Övergång från IVDD till IVDR

Med det nya regelverket för in-vitro diagnostiska medicintekniska produkter (IVDR) skärps kraven inte bara på IVD-produkter utan också för verksamheter som hanterar dessa produkter, till exempelansvarig tillverkare, distributör, hälso- och sjukvården samt medicinska laboratorium.

Boka

Regelverk för in-vitro diagnostiska produkter – Övergång från IVDD till IVDR

Observera: När du vill boka en utbildning åt någon annan eller för en grupp deltagare, välkommen att kontakta SIS Kompetenspartner på utbildning@sis.se eller 08-555 522 00 så hjälper vi dig.

Pris: 10500 SEK (exkl moms)

juni

ons 11 Till bokning

Kl. 09:00 - 16:30

 Stockholm

november

tis 25 Till bokning

Kl. 09:00 - 16:30

 Göteborg

Fler alternativ Färre alternativ
Är utbildningen fullbokad, är du intresserad av kommande tillfällen, företagsanpassad utbildning eller vilka konsulttjänster SIS erbjuder, fyll i formuläret så blir du kontaktad av SIS Kompetenspartner inom kort.

Kategori: utbildningar inom medicinteknik

Få koll på förändringarna och hur de påverkar din verksamhet

Vi guidar dig genom övergången från det tidigare direktivet (IVDD) till det nya regelverket (IVDR). Med fokus på nyckelförändringarna får du en tydlig bild av vad som krävs av era produkter och er verksamhet.  

Efter utbildningen kommer du som medicinteknisk tillverkare, ekonomisk aktör som arbetar som distributör, importör eller underleverantör att:

  • Ha ökad kunskap om IVDR:s innehåll och kunna återge nyckelförändringarna
  • Veta hur förändringarna kan och ska införas i din organisation
  • Förstå hur standarder används för att visa uppfyllande av lagkrav
  • Kunna analysera och jämföra kraven på kvalitetsledningssystem mellan olika aktörer
  • Kunna identifiera vad i IVDR som påverkar din organisation, dess roller och processer
  • Vara redo att påbörja en åtgärds- och projektplan för en effektiv övergång

Utbildningen ger dig tryggheten att förstå, agera och leda förändringen i rätt riktning.

Riktar sig till
Medicintekniska tillverkare, ekonomiska aktörer som distributörer, importörer och underleverantörer, samt andra aktörer, till exempel hälso- och sjukvården och medicinska laboratorium, och personer inom den medicintekniska branschen som hanterar in-vitro diagnostiska produkter.
Förkunskaper
Inga förkunskapskrav men det är en fördel om du har kännedom om tidigare regelverk, IVDD.
Utbildningsmål
Efter utbildningen kommer du:
• Ha ökad kunskap om det nya regelverkets innehåll, kunna återge nyckelförändringarna samt hur dessa kan och ska införas
• Förståelse för hur standarder kan användas för att visa att lagkrav uppfylls
• Kunna förstå hur kraven på kvalitetsledningssystem skiljer sig mellan olika aktörer som till exempel tillverkar, hanterar eller använder IVD-produkter
• Förstå och identifiera vad som påverkar organisationen och dess olika roller
• Kunna påbörja åtgärds- och projektplaner för din organisations övergång till nya regelverkskrav
• Lärt dig mer om vad de nya regelverken innebär för din organisation
• Vet hur du ska analysera och planera hur din organisation ska införa förändrade krav



Ur programmet
Överblick av det nya regelverket och förändrade krav och hur det påverkar det dagliga arbetet.
Genomgång av de största skillnader och nyheter som påverkar de olika aktörer som till exempel tillverkar, hanterar eller använder IVD-produkter.
Diskussion kring förändrad klassificering av produkter, inklusive programvara.


Praktisk information
Det är en stor fördel om du läser in dig på relevanta läshänvisningar inför utbildningen. Dessa kommer publiceras i samband med att utbildningsmaterialet görs tillgängligt för dig.

Du får tillgång till materialet i SIS Kompetensportal 14 dagar före utbildningsstart. ISO-standarden ingår också i utbildningsmaterialet.

Vi erbjuder rabatt på logi vid utbildning. På Elite Hotels får du 17% rabatt på logi i samband med utbildning. Erbjudandet finns med i din bokningsbekräftelse som du får efter att du anmält dig till en utbildning.

Vid utbildning i lokal ingår frukostfika, lunch och eftermiddagsfika.

Boka

Regelverk för in-vitro diagnostiska produkter – Övergång från IVDD till IVDR

Observera: När du vill boka en utbildning åt någon annan eller för en grupp deltagare, välkommen att kontakta SIS Kompetenspartner på utbildning@sis.se eller 08-555 522 00 så hjälper vi dig.

Pris: 10500 SEK (exkl moms)

juni

ons 11 Till bokning

Kl. 09:00 - 16:30

 Stockholm

november

tis 25 Till bokning

Kl. 09:00 - 16:30

 Göteborg

Är utbildningen fullbokad, är du intresserad av kommande tillfällen, företagsanpassad utbildning eller vilka konsulttjänster SIS erbjuder, fyll i formuläret så blir du kontaktad av SIS Kompetenspartner inom kort.

Kontakt

Telefon: 08-555 522 00

E-post: utbildning@sis.se