Utbildning

Digitala produkter för hälsa och sjukvård enligt MDR och IVDR

Vad behövs innan en digital produkt får börja användas för hälsosyften eller inom sjukvården? Säkerställ att du vet vad som gäller utifrån medicintekniska regelverken MDR och IVDR, standarder, regulatoriska krav på eHälsa, och nationella medicinska informationssystem (NMI), samt avgörande gränsdragningar och gråzoner.

Kategori: utbildningar inom medicinteknik

Vilka krav gäller?

Få en genomgång av olika typer av digitala lösningar och produkter som används inom hälsa och sjukvård, där vissa kräver CE-märkning enligt medicintekniska förordningarna MDR eller IVDR och andra inte.

Under utbildningen tydliggörs kraven för CE-märkning och gränsdragningarna i medicintekniska förordningarna MDR och IVDR och du får kunskap om hur olika standarder och vägledningsdokument kan hjälpa till. Du får också kunskap om hur artificiell intelligens (AI) kan integreras i produkter och vilka ytterligare krav som då ställs.

Skapa trygga produkter

För att utveckla säkra och stabila digitala lösningar och produkter behöver alla inblandade aktörer förstå sitt ansvar för olika aktiviteter och delar av IT-systemet. Frågor kring integration av olika system om moduler, äganderätt till data och underhållsansvar tas upp under utbildningen för att du ska ha verktygen att fatta rätt beslut, säkerställa regelefterlevnad och bidra till säkra produkter.