Utbildning

Riskhantering för medicintekniska produkter enligt ISO 14971:2019

Regelverken MDR och IVDR ställer krav på riskanalys för alla medicintekniska och in-vitro diagnostiska produkter under hela produktens livscykel. Standarden ISO 14971:2019 hjälper tillverkare och andra aktörer inom medicintekniksektorn att skapa struktur, metoder och arbetssätt för att genomföra och dokumentera riskhantering, kontroll och uppföljning.

Kategori: utbildningar inom medicinteknik

Lär dig tillämpa standarden som säkerställer patient- och användarsäkra produkter i praktiken.

Få grundläggande kunskap om standarden som hjälper dig att uppfylla regelverket samt skapa tryggare produkter, förebygga kostsamma fel och stärka kvaliteten i hela organisationen.

Under en tvådagarskurs får du praktisk kunskap i hur du strukturerar och följer upp riskhantering enligt ISO 14971:2019:

• Lär dig tillämpa varje fas i riskhanteringsprocessen – från riskanalys till utvärdering av nytta/risk-förhållandet
• Arbeta praktiskt med ett produktexempel som följer med genom hela kursen
• Förstå hur riskhantering integreras i ledningssystemet och påverkar organisationens riskpolicy

Säkerställ att din organisation uppfyller kraven och levererar säkra produkter

Genom att du som arbetar med utveckling och tillverkning av medicintekniska produkter, är ansvarig för regulatoriska frågor, utvecklings- eller kvalitetschef deltar i utbildningen kan du praktiskt tillämpa riskhanteringsprocessen enligt SS-EN ISO 14971.